Відповідно до законодавства України, ввезення, реалізація та застосування лікарських засобів можливі виключно після їх державної реєстрації та виконання вимог щодо забезпечення якості.
Реєстрація лікарських засобів – це складний процес, який вимагає дотримання багатьох правил і вимог регулюючих органів. Крім того, перелік необхідних документів та експертизи лікарських засобів може відрізнятися залежно від їх типу та характеристик.
Подати заяву на реєстрацію лікарських засобів може як резидент, так і нерезидент України (наприклад, іноземна компанія-виробник).
Етапи проходження процедури реєстрації лікарських засобів в Україні:
- підготовка необхідних документів, складання досьє – документація відрізняється залежно від типу та характеристик лікарських засобів, і в тому числі включає хімічну, фармацевтичну, біологічну та клінічну документацію;
- подання та експертиза реєстраційної заявки до МОЗ України – проводиться експертиза поданої заявки, контроль оплати офіційних платежів;
- подання та експертиза реєстраційного досьє – проводиться попередня експертиза комплектності наданих матеріалів, а також спеціалізована експертиза самого препарату;
- ухвалення рішення та видача реєстраційного посвідчення – Державний експертний центр передає свої висновки до МОЗ України, після чого приймається рішення про реєстрацію.
Строки процедури реєстрації різняться залежно від типу та характеристик лікарського засобу. Найтривалішим етапом є експертиза реєстраційного досьє – від 5 до 210 днів, решта етапів процесу займають від 2 до 4 місяців в цілому.
Реєстрація лікарського засобу діє протягом 5 років, після чого потрібно продовження (перереєстрація).
Наші фахівці забезпечать вам повний юридичний супровід у процесі реєстрації лікарських засобів, що включає наступні послуги:
- підготовка документів для реєстрації;
- підготовка реєстраційного досьє, підключення вузькопрофільних спеціалістів за потреби (за додаткову плату);
- оформлення та подання реєстраційної форми (заявки);
- комунікація з державними органами у разі надходження запитів у процесі проходження експертизи;
- своєчасна оплата всіх офіційних платежів;
- отримання та передача реєстраційного посвідчення.