Согласно законодательства Украины, ввоз, реализация и применение лекарственных средств возможны исключительно после их государственной регистрации и выполнения требований по обеспечению качества.
Регистрация лекарственных средств – это сложный процесс, который требует соблюдения многих правил и требований со стороны регулирующих органов. Кроме того, перечень необходимых документов и экспертизы лекарственных средств может отличаться в зависимости от их типа и характеристик.
Подать заявление на регистрацию лекарственных средств может как резидент, так и нерезидент Украины (например, иностранная компания-производитель).
Этапы прохождения процедуры регистрации лекарственных средств в Украине:
- подготовка необходимых документов, составление досье – документация отличается в зависимости от типа и характеристик лекарственных средств, и в том числе включает в себя химическую, фармацевтическую, биологическую и клиническую документацию;
- подача и экспертиза регистрационной заявки в МОЗ Украины – проводится экспертиза поданной заявки, контроль оплаты официальных платежей;
- подача и экспертиза регистрационного досье – проводится предварительная экспертиза комплектности предоставленных материалов, а также специализированная экспертиза самого препарата;
- принятие решения и выдача регистрационного удостоверения – Государственный экспертный центр передает свои заключения в МОЗ Украины, после чего принимается решение о регистрации.
Сроки процедуры регистрации отличаются в зависимости от типа и характеристик лекарственного средства. Самым продолжительным этапом является экспертиза регистрационного досье – от 5 до 210 дней, остальные этапы процесса занимают от 2 до 4 месяцев в целом.
Регистрация лекарственного средства действительна на протяжении 5 лет, после чего требуется продление (перерегистрация).
Наши специалисты обеспечат вам полное юридическое сопровождение в процессе регистрации лекарственных средств, что включает в себя следующие услуги:
- подготовка необходимых документов для регистрации;
- подготовка регистрационного досье, подключение узкопрофильных специалистов при необходимости (за дополнительную плату);
- оформление и подача регистрационной формы (заявки);
- коммуникация с государственными органами в случае поступления запросов в процессе прохождения экспертизы;
- своевременная оплата всех официальных платежей;
- получение и передача регистрационного удостоверения.